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宁波首家医疗器械检验实验室成立

昨天,浙江省医疗器械检验研究院宁波实验室在历时6年的筹备后正式揭牌成立。

  据悉,宁波实验室于2014年初由当时的省食品药品监督管理局批准立项,承担宁波及周边地区体外诊断试剂的检验检测,并逐步扩展至一次性耗材等其他类别的医疗器械产品。宁波实验室成立后,将同时作为省医疗器械检验研究院的业务受理窗口,宁波企业足不出市,就能就近在家门口送检。这是宁波市医疗器械领域第一家第三方实验室,也是副省级城市中为数不多已落地的检测机构。

  市药品检验所负责人表示,目前,宁波实验室共有33项体外诊断试剂检验项目顺利通过了CMA计量认证和CNAS实验室认可,其中,CNAS已加入多边互认体系。这就意味着,宁波实验室出具的体外诊断试剂检验结果,不仅可以对外出具具有法律效力的产品质检报告,还能获得欧、美和亚太地区等多个国家和地区的认可,这对减少或削除因认证而导致的国际贸易技术壁垒,加快推动宁波医疗器械制造品牌走向世界将发挥积极作用。

  据悉,下一步省医疗器械检验研究院宁波实验室将进一步拓展医疗器械产品检验范围,计划逐步将一次性耗材等产品的检验纳入服务范畴。同时,以生物医药产业集群建设为契机,加快国家创新医疗器械产品注册进程,培育一批在我市医疗器械领域有示范效应的上市企业,切实提升我市医疗器械产业整体层次和技术水平。

  宁波晚报记者毛雷君 通讯员宣文


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